Upravljanje usklađenošću i granica djelokruga
Osnovni princip:
Regulatorna valjanost je -specifična za proizvod (mapirana putem GMDN/UMDNS kodova), nije potpuna-certificirana.
Osiguranje proizvodnje:
Radi u skladu sa ISO 13485:2016 sertifikovanim QMS-om.
Transparentnost RA/QA:
Podržano direktnim pregledom inžinjeringa/regulatornog fajla kako bi se eliminisali praznine u usklađenosti prije{0}}proizvodnje.
Sistem upravljanja kvalitetom (QMS) i spremnost za reviziju
Fondacija: Dokumentovan ISO 13485:2016 jezgro sa sljedivim CAPA i kontrolnim petljama dobavljača.
Dostupan paket za kvalifikaciju kupca:
QMS sertifikat i notificirano tijelo / provjera djelokruga registra
Sažetak glavnog fajla lokacije za proizvodnju i specifikacije čiste sobe/linije za montažu
SOP-ovi od-do-završne inspekcije i dnevnici kalibracije
CAPA metrika zatvaranja i historijski sažetak spremnosti revizije
Specifični regulatorni i tehnički fajlovi za proizvod
Podudaranje dosijea dokumentacije:
Izjava o usklađenosti (DoC) povezana sa određenim SKU/modelom
>>
Tehnička dokumentacija (TD) / Osnovni zahtjevi / Sažeci opštih zahtjeva za sigurnost i performanse (GSPR)
>>
ISO/IEC 17025 akreditirani izvještaji o ispitivanju (biokompatibilnost, fizičke performanse, rok trajanja{1}}starenje)
>>
Deklaracije o sigurnosti materijala/biokompatibilnosti (ISO 10993 okvir gdje je primjenjivo)
Granica CE i evropskog tržišta (MDR/IVDR poravnanje).
Put usklađenosti:
Procjenjuje se prema aneksu/klasifikaciji rute (npr. samo-deklaracija za Klasu I niskog rizika naspram uključenosti NB za mjerenje/sterilne Klase I ili Klase IIa+).
Podrška pružena:
GMDN mapiranje, tehnička provjera nedostataka u fajlovima i podrška za usklađivanje prije-tržišne kliničke/procjene učinka za europske ovlaštene predstavnike ili uvoznike.
FDA i zahtjevi tržišta SAD-a
Regulatorni stav: Jasna razlika između registracije osnivanja proizvođača, popisa uređaja i statusa 510(k)/izuzeća.
Paket za recenzije kupaca:
Detalji verifikacije registracije ustanove
UDI (Unique Device Identification) spremnost i standardi ocjenjivanja bar kodova
Provjera usklađenosti označavanja prema 21 CFR dio 801
Uvoz-spremna dokumentacija (usklađivanje komercijalne fakture/pakiranja sa opisom uređaja)
Protokol verifikacije, ispitivanja i inspekcije
Pred{0}}Proizvodno usklađivanje:Prije rezanja serijskih narudžbi, zaključavamo:
- AQL nivo uzorkovanja (npr. ISO 2859-1 opći nivo inspekcije II)
- Metode testiranja, kriteriji prihvatljivosti i protokoli za laboratorijske opcije trećih{0}}strana
- Funkcionalne, dimenzionalne i vizuelne klasifikacije defekata (kritične, velike, manje)
Kontrola materijala i sljedivosti (UDI / Lot-Nivo)
Lanac sljedivosti:
Partija sirovina ➔ Promena proizvodne linije/dnevnik operatera ➔ Broj montaže/pakovanja ➔ UDI/barkod serije gotovih proizvoda.
Prilagođeni zahtjevi:
Serijalizacija ili UDIcarrier integracija definirana i potpisana-prije štampanja glavnog kartona.
Pred{0}}Analiza proizvodnih nedostataka i radni tok prekretnice
Pošaljite dijagnostički upit (parametri ispod)
Analiza praznina 24–48h:Unakr-provjerite GMDN, podudaranje opsega ISO 13485 i dostupnost izvještaja o testiranju.
Zaključavanje usklađenosti Sign-isključeno:Zamrznite ilustraciju etikete, UDI format i AQL standard.
Obim proizvodnje i isporuka dosijea serije.
Nabavite pre-analizu usaglašenosti proizvodnje
Naziv proizvoda/model:
GMDN / Namjena:
Tržište odredišta / zemlja:
Ciljni regulatorni standard (npr. CE MDR klasa I, izuzetak FDA/510k):
Očekivana količina narudžbe (MOQ/probno/volumen):
Potrebna dokumentacija (kontrolna lista ili dosije prilagođene revizije):
Postojeća specifikacija proizvoda / Link za crtež: